??? 一、制訂《湖北省第二類醫療器械應急審批程序》依據及意義
??? 2021年12月國家藥品監督管理局修訂《醫療器械應急審批程序》，第十六條明確省、自治區、直轄市藥品監督管理局可參照本程序制定本轄區內應急審批程序，用于本轄區內境內第二類醫療器械應急審批工作。
??? 為更好把握國家與我省相關程序之間的總體一致性，我局對《湖北省第二類醫療器械應急審批程序（暫行）》進行了修訂，形成了《湖北省第二類醫療器械應急審批程序》。目的在于有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，滿足我省應對突發公共衛生事件急需醫療器械的快速審評審批及上市。
??? 二、哪些情形可以納入湖北省第二類醫療器械應急審批程序？
??? 根據《湖北省第二類醫療器械應急審批程序》第二條規定，本程序適用于湖北省應對突發公共衛生事件應急所需，且本省尚無同類產品上市，或雖已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經湖北省藥品監督管理局確認的本省第二類醫療器械的審評審批。
??? 三、湖北省第二類醫療器械應急審批程序啟動條件是什么？
??? 根據《湖北省第二類醫療器械應急審批程序》第三條規定，省藥監局根據本省突發公共衛生事件情形和變化情況，結合本省應對突發公共衛生事件所需醫療器械保障情況，決定啟動及終止本程序的時間。
??? 四、申請人提出湖北省第二類醫療器械應急審批申請，需要遞交哪些申請資料？
??? 應急審批程序啟動后，申請人應向湖北省藥品監督管理局遞交以下資料： （一）第二類醫療器械應急審批申請表 （二）產品研發情況概述 （三）相關說明（注：主要說明申請產品符合本程序第二條要求的具體情況）（四）產品綜述資料（按照醫療器械或體外診斷試劑注冊申報資料要求“綜述資料”部分的編寫要點進行資料準備） （五）產品技術要求 。
??? 五、對于納入湖北省第二類醫療器械應急審批程序的相關產品，通過哪些舉措加快審評審批？
??? 對于納入應急審批程序的本市第二類醫療器械，湖北省藥品監督管理局及相關技術機構按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批，以及滿足市場實際需求的原則，根據各自職責和本程序規定，在標準不降低、程序不減少的前提下，開展應急審批工作，包括應急檢驗、資料預審、體系核查、技術審評、行政審批、生產許可等，并加強對申請人的服務指導。
??? 六、對于納入湖北省第二類醫療器械應急審批程序的相關產品，申報注冊資料的時限？
??? 對于納入湖北省第二類醫療器械應急審批程序的相關產品，申請人應盡快申報注冊資料。根據《湖北省第二類醫療器械應急審批程序》第十四條規定，自確認同意應急審批之日起90日內，如申請人無法按相關要求遞交注冊申請并獲得注冊申請受理的，不再按照應急審批程序辦理，原則上可以參照《湖北省第二類醫療器械優先審批程序》，受理后優先審評審批。