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各有關單位：

為推進廣東省醫用耗材集中帶量采購工作，促進形成合理價格，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱深圳交易中心）開展廣東省消化介入類醫用耗材集中帶量采購（以下簡稱消化介入類集采），現邀請符合要求的企業申報參與。

一、采購主體

（一）本次參與的采購主體為廣東省公立醫療機構（含駐粵軍隊醫療機構，下同），醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次消化介入類集采規定的前提下，可自愿參加。

（二）參與本次消化介入類集采的醫療機構須填報《醫療機構醫用耗材集中采購委托與填報 承諾書》。

二、采購品種范圍、產品分類、最高有效申報價和醫療機構報量

（一）采購品種范圍

本次消化介入類集采品種范圍要求如下：

1.止血夾。止血夾通常由夾子組件、輸送裝置或者釋放裝置組成，用于內窺鏡下消化道軟組織夾合、止血和標記等。納入本次采購范圍的止血夾包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材編碼前7位為C140808的產品。三臂夾，開口≥20mm的止血夾，外科手術中臨時夾閉血管或組織的止血夾，以及神經外科手術中頭皮止血、固定的止血夾均不在本次采購范圍內。

2.消化介入注射針。消化介入注射針通常與內窺鏡配合使用，用于消化道或血管內注射。納入本次采購范圍的消化介入注射針包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類代碼前7位為C010238的產品。

3.圈套器。圈套器又稱息肉勒除器，主要用于在內窺鏡下切除和分離消化道息肉或組織。納入本次采購范圍的圈套器包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類代碼前7位為C010222的產品。等離子圈套器，以及同時具備切除(勒除）功能和其他功能的圈套器均不納入本次采購范圍內。

4.靜脈曲張套扎器。靜脈曲張套扎器通常用于消化道靜脈曲張血管的套扎治療。納入本次采購范圍的靜脈曲張套扎器包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類代碼前7位為C010220的產品。同時具備套扎功能和其他功能的套扎器，內窺鏡下用于創面荷包縫合結扎、血管等小管腔結構結扎的產品，以及僅用于息肉結扎且套環材質為縫線/尼龍材料的產品均不在本次采購范圍內。

5.痔套扎器。痔套扎器通常用于肛腸痔瘡的套扎治療。納入本次采購范圍的痔套扎器包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類代碼前7位為C010221、C110110的產品。電動痔套扎器，內窺鏡下用于創面荷包縫合結扎、血管等小管腔結構結扎的產品，以及僅用于息肉結扎且套環材質為縫線/尼龍材料的產品均不在本次采購范圍內。

6.乳頭切開刀。乳頭切開刀一般用于內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使用，主要用于十二指腸乳頭/括約肌切開術。納入本次采購范圍的乳頭切開刀包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類代碼前7位為C010240的乳頭切開刀。針狀刀不在本次采購范圍內。

（二）產品分類和最高有效申報價

本次消化介入類集采六個采購品種的產品分類和各類別對應的最高有效申報價（P0）見下表：

（三）醫療機構報量

醫療機構結合歷史采購量、臨床使用狀況等因素，對應注冊證、規格等填報首年預采購量。各注冊證按類別匯總的首年預采購量（見采購文件附表1）是按各醫療機構填報的該類別內該注冊證所有首年預采購量累加得出。

三、采購周期

本次消化介入類集采周期原則上為三年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期到期后可視實際情況延長采購期限，原則上延長12個月。

四、申報要求

（一）申報企業要求

1.申報企業為取得本次消化介入類集采品種范圍內相關產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同）。境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業開展申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。符合采購品種范圍和申報企業要求的企業須于規定時間內在深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平臺）完成產品信息維護。

2.醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的,如委托同一家企業申報,視為同一申報企業,同采購品種應提交一份申報材料;醫療器械注冊人非同一實際控制人,且不存在控股關系的,如委托同一家企業申報,視為不同申報企業,應分別提交申報材料。

3.依據醫藥價格和招采信用評價制度，申報企業和醫療器械注冊人未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》且未被廣東省評定為“特別嚴重”失信等級（已修復的除外）的；申報企業因申報品種被廣東省評定為“嚴重”失信等級（已修復的除外）的，涉及品種無申報資格。

4.申報企業和醫療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。

5.申報企業須在本次消化介入類集采過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。

6.近兩年內申報企業相關申報產品未違反《廣東省醫療機構醫用耗材集采購銷合同》（采購文件附件2）的相關約定。

7.受醫療器械注冊人委托的申報企業須持續持有覆蓋整個采購周期的產品代理資格。

（二）申報產品要求

1.申報產品屬于本次消化介入類集采品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證（以下簡稱注冊證）。

2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

3.申報的注冊證應在有效期內（以報名通知明確的網上報名截止之日為準）。

五、信息發布渠道

申報企業通過深圳公共資源交易網（http://www.szggzy.com/，下同）醫用耗材交易板塊下載相關文件。

深圳交易中心通過深圳公共資源交易網發布本次消化介入類集采相關通知，敬請留意。

六、網上報名及相關要求

本次消化介入類集采，申報企業應當按報名通知（另行發布），在規定時間內登錄深圳陽光平臺進行網上報名，申報企業、產品資質材料、價格信息及其他證明材料等須在報名時間內通過深圳陽光平臺網上提交。

七、報價安排

本次消化介入類集采采用線上報價方式，申報企業按報價通知（另行發布）要求，在規定時間內按要求進行報價。

八、聯系方式

機構名稱：深圳公共資源交易中心

機構地址：深圳交易集團總部大樓（深圳市南山區西麗南山智谷產業園A座）

聯系電話：0755-88653216

服務時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節假日除外

九、其他

（一）本次消化介入類集采采購文件解讀網絡會議時間為2025年10月20日14:30，會議鏈接：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2mcl6mchIfS。

每家企業僅可指派1名人員參加，請提前半小時加入會議，入會須備注企業名稱。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次消化介入類集采相關工作無法進行的，深圳交易中心視情況調整并通知公告。???

深圳交易集團有限公司

（深圳公共資源交易中心）

2025年10月17日