各市醫療保障局，各醫療保障分局，相關醫療機構：
為滿足臨床醫療服務需求，規范醫療機構醫用耗材和檢驗檢測試劑采購行為，確保醫療機構臨床需要與集中采購的有效銜接，根據《泰州市醫療衛生機構2017年醫用耗材集中采購實施方案》要求，經研究決定，在全市范圍內開展醫療機構醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作，現將實施方案印發給你們，請認真遵照執行。
?
?
?
?
泰州市藥品（醫用耗材）??
集中采購工作領導小組辦公室??
（泰州市醫療保障局代）?
????????????????????????? 2019年10月17日???
（此文件公開發布）?
?
泰州市醫療機構醫用耗材和
檢驗檢測試劑備案采購實施方案
為保障臨床醫用耗材和檢驗檢測試劑合理使用和醫療服務需求，鼓勵技術創新和技術進步，促使新技術、新產品盡快應用于臨床，制定本方案。
一、基本原則
1.臨床必需。申請備案采購的醫用耗材和檢驗檢測試劑應為臨床診療所必需，其有效性或經濟性應顯著優于現行中標產品。
2.先備案后采購。對臨床必需的醫用耗材和檢驗檢測試劑，醫療機構須先提出備案采購申請，經評審通過后方可采購。因突發事件中所需急(搶)救醫用耗材和檢驗檢測試劑，醫療機構可以先采購使用，后補辦備案采購手續。
3.誰申請誰使用。備案采購的醫用耗材和檢驗檢測試劑遵循“誰備案、誰使用”的原則，僅供提出申請備案采購的醫療機構使用，其他醫療機構需要使用的，需提出備案采購申請，經審核同意后方可使用。準予備案的產品年度內若無網上交易記錄，則取消其備案資格。
二、實施范圍
備案采購適用于全市公立醫療機構，鼓勵其他醫療機構參與備案采購。
三、適用條件
符合以下條件之一：
1.2018年1月1日后注冊上市的醫用耗材和檢驗檢測試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫用耗材外），其有效性或經濟性顯著優于現行中標產品；
2.不在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(省管醫用耗材目錄除外)，且集中采購入圍產品中沒有可替代的產品；
3.在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內，但集中采購時同一目錄下無入圍產品，且其他入圍產品不能完全代替；
4.在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內有產品入圍，申請備案產品價格低于同一目錄下入圍產品最低價格10％的產品，且為全省最低價。
四、采購程序
1.醫療機構申報產品。醫療機構應對申請備案采購的醫用耗材和檢驗檢測試劑嚴格審查，并與企業進行價格談判，確定產品的采購價格（該價格不得高于本單位近兩年該產品的最低實際采購價），準確完整填寫《泰州市醫療機構醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》和《泰州市醫療機構醫用耗材及檢驗檢測試劑備案采購匯總表》，經本單位負責人簽字并加蓋公章，將紙質文件和電子文件同時報送各市（區）醫療保障部門。
相關報送材料：企業的營業執照、醫療器械生產許可證、最低價格承諾書，進口產品代理企業需提交營業執照、經營許可證、最低價格承諾書；產品的《醫療器械注冊證》、《注冊登記表》或《醫療器械備案憑證》、《醫療器械備案信息表》、產品說明書、產品實物近照、進口產品需提交《國（境）外生產企業產品銷售代理協議》。上述材料復印件均需加蓋企業和醫療機構公章。
2.組織專家評審。組織專家對申請備案采購產品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價比等進行綜合評審。同一企業相同產品的備案采購價格按就低原則保持全市價格一致。
3.公示掛網采購。專家評審結果在市公共資源交易平臺進行公示，公示結束后，公布備案采購產品目錄并上報省陽光采購平臺掛網采購。
其他醫療機構需要使用已公布的備案采購產品，需經審核通過后方可使用。
五、采購管理
1.各醫療機構要履行備案采購主體責任，建立健全醫用耗材采購管理組織，嚴格審核把關，確保申請備案采購產品符合備案采購條件。對備案采購產品，醫療機構應與生產經營企業簽訂商業購銷合同和廉潔購銷合同，通過省陽光采購平臺進行網上采購。
2.市公共資源交易中心協助做好相關企業和產品資質及相關證明材料的整理、采購評審、收集產品價格信息等基礎工作，及時將評審結果進行公示和公布。
|
抄送：泰州市藥品（醫用耗材）集中采購工作領導小組各成員單位
|
|
泰州市醫療保障局辦公室??????????????? 2019年10月17日印發
|
3.各地要加強醫用耗材備案采購工作的管理，通過陽光采購平臺監管系統，對采購雙方的購銷行為進行動態監管。發現異常情況，及時核查處理，防止目錄外采購、網下采購或從非規定渠道采購等行為發生。對違反規定的人員，嚴格依法依規進行處理;涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
?
附件：1.泰州市醫療機構醫用耗材及檢驗檢測試劑備案采購申請表
2.泰州市醫療機構醫用耗材及檢驗檢測試劑備案采購匯總表
?
附件1
泰州市普通醫用耗材和檢驗試劑備案采購申請表
申請單位：???????????????? 聯系人：??????????? 聯系電話：????????? 編號：
|
產品名稱
|
?
|
□高值醫用耗材□普通耗材□檢驗檢測試劑
|
|
規格
|
?
|
型號
|
?
|
|
類別
|
□進口?????????? □國產
|
材質
|
?
|
|
報價單位
|
?
|
談判價格
|
?
|
|
注冊證號
|
?
|
注冊證日期
|
?
|
|
生產企業名稱
|
?
|
|
投標企業
|
名稱
|
聯系人及聯系方式
|
|
?
|
?
|
|
申請理由
（在□中打√）
|
□ 1.2018年1月1日后注冊上市的醫用耗材和檢驗檢測試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫用耗材外），其有效性或經濟性顯著優于現行中標產品；
□ 2.不在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(省管醫用耗材目錄除外)，且集中采購入圍產品中沒有可替代的產品；
□ 3.在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內，但集中采購時同一目錄下無入圍產品，且其他入圍產品不能完全代替；
□ 4.在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內有產品入圍，申請備案產品價格低于同一目錄下入圍產品最低價格10％的產品，且為全省最低價。
|
|
醫療機構意見
|
耗材辦主任簽字：
分管院長簽字：
（醫療機構公章）
?????? 年??? 月??? 日
|
備注：1.本表格需一次性填寫，修改視為無效；
2.此表只接收醫療機構上報，必須加蓋單位公章，否則視為無效；
3.填寫內容與企業及產品信息不符視為無效；
4.此表編號必須與匯總表序號一致。
附件2
泰州市醫療機構醫用耗材及檢驗檢測試劑備案采購匯總表
申請單位：???????????????????????????????????? 聯系人：?????????????????????????????????? 聯系電話：
|
序號
|
產品名稱
|
規格
|
型號
|
產品類別（國產/進口）
|
注冊證號
|
材質
|
單位
|
投標企業
|
投標企業聯系人
|
投標企業聯系電話
|
生產企業
|
采購數量
|
談判價格
|
申請理由
|
申請類別
|
備注
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
申請理由（請在表內填寫1、2、3、4）
|
1.2018年1月1日后注冊上市的醫用耗材和檢驗檢測試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫用耗材外），其有效性或經濟性顯著優于現行中標產品；
2.不在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內(省管醫用耗材目錄除外)，且集中采購入圍產品中沒有可替代的產品；
3.在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內，但集中采購時同一目錄下無入圍產品，且其他入圍產品不能完全代替；
4.在我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中招標采購目錄內有產品入圍，申請備案產品價格低于同一目錄下入圍產品最低價格10％的產品，且為全省最低價。
|
醫療機構意見：
?
?
?
???? 簽? 字（蓋章）：
????????????????????? 年??? 月???? 日
|
備注：1.本表格需一次性填寫，修改視為無效；2. “申請類別”分別為“高值醫用耗材”、“普通耗材”、“檢驗檢測試劑”
?