《疫苗臨床試驗統計學指導原則(試行)》
（自2024年12月23日起實施）
簡??介
??? 疫苗是為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品。與藥物臨床試驗相比，疫苗臨床試驗有其特殊性，例如，①疫苗產品具有獨特的作用機制；②疫苗臨床試驗選擇的受試者大都為暴露于危險因素的未患病人群；③使用規模相對較大；④有效性評價一般從免疫原性和保護效力兩個方面進行考慮；⑤有更加嚴格的安全性要求。
??? 本指導原則主要針對疫苗臨床試驗中的關鍵統計學問題進行闡述，旨在為申辦者在疫苗臨床試驗的設計、實施、分析和評價方面提供指導性建議。本指導原則主要適用于以支持疫苗注冊上市為目的的確證性臨床試驗，也可供其他目的的疫苗臨床試驗參考。本指導原則僅代表當前的觀點和認識，隨著研究和認識的深入將予以修訂完善。
??? 本指導原則全文詳見附件。