??? 依據《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等規定，以下單位已到我局辦理下列產品的第一類醫療器械產品備案，現予以公布。
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序號
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企業名稱
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統一社會信用代碼
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備案人住所
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生產地址
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申請事項
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備案號
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產品名稱/產品分類名稱
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備案日期
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備注
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1
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中山市凱茁醫療科技有限公司
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91442000MAET70HM5G
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中山市小欖鎮盛豐社區泰豐工業區泰華路7號二樓3卡
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中山市小欖鎮盛豐社區泰豐工業區泰華路7號二樓3卡
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第一類醫療器械產品備案
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粵中械備20250111
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輪式助行器
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2025年11月26日
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詳細內容見附件
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2
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達安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20140014號
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醫用離心機
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2025年11月26日
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詳細內容見附件
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3
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達安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20170009號
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血型分析用稀釋液
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2025年11月26日
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詳細內容見附件
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4
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達安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20170010號
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孵育器
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2025年11月26日
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詳細內容見附件
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5
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達安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20210004號
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樣本保存液
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2025年11月26日
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詳細內容見附件
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6
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達安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20210005號
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樣本保存液
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2025年11月26日
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詳細內容見附件
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7
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達安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20210008號
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樣本釋放劑
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2025年11月26日
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詳細內容見附件
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8
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達安基因（中山）有限公司
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91442000282020682B
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20210009號
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一次性使用采樣器
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2025年11月26日
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詳細內容見附件
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