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（臺食藥監械〔2008〕11號，二○○八年四月三十日）
各縣（市、區）食品藥品監管局（分局）：
為進一步加強對植入性醫療器械的監督管理，規范市場秩序，確保我市經營、使用植入性醫療器械的安全有效，經研究，決定對在我市經營植入性醫療器械的銷售人員實行登記管理。現就有關事項通知如下：
一、登記對象
在臺州市及下轄縣（市）范圍（下稱全市范圍）從事以下植入性醫療器械銷售活動的人員：
1、骨科植入材料，包括骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、接骨螺釘、人工骨、骨修復材料等；
2、填充材料，包括乳房填充材料、人工鼻梁、眼內填充材料；
3、人工晶體；
4、支架，包括血管內支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架等；
5、其它植入材料，包括補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜。
上述人員包括本地醫療器械生產、經營企業的銷售人員和臺州市以外地區的醫療器械生產、經營企業的銷售人員。
二、登記部門及提交材料
在全市范圍從事植入性醫療器械銷售活動的人員應提交以下材料，到臺州市食品藥品監管局辦理登記手續：
1、《臺州市植入性醫療器械銷售人員登記表》（見附件，一式三份，電腦打印，加貼照片）；
2、加蓋銷售人員所在企業原印章的《醫療器械生產企業許可證》（生產企業的銷售人員提供）、《醫療器械經營企業許可證》（經營企業的銷售人員提供）和營業執照的復印件；
3、加蓋銷售人員所在企業原印章的所銷售植入性醫療器械的注冊證及附件的復印件；
4、加蓋銷售人員所在企業原印章的授權書復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、區域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）；
5、銷售人員學歷證明、身份證的復印件；
6、在全市范圍儲存所經營植入性醫療器械的倉庫地址的房屋產權證明或租賃合同；
7、其他需要提交的證明文件、資料。
以上材料除注明外，一式二份。
三、相關事項
1、《臺州市植入性醫療器械銷售人員登記表》一式三份，登記部門一份，銷售人員工作單位或設置倉儲地址所在地的縣級食品藥品監管局一份，銷售人員一份。
2、《臺州市植入性醫療器械銷售人員登記表》有效期一年，有效期屆滿或有效期內登記內容發生變化的應到臺州市食品藥品監管局重新登記。
3、醫療機構在采購植入性醫療器械時，應同時查驗銷售人員的《臺州市植入性醫療器械銷售人員登記表》，并保存復印件。
4、各縣（市、區）食品藥品監管局（分局）在對醫療機構采購使用植入性醫療器械進行監督檢查時，應一并檢查醫療機構查驗、保存《臺州市植入性醫療器械銷售人員登記表》的情況。
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