? 12月29日，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于在本市部分區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)的通知 》【滬藥監(jiān)械管〔2020〕237號(hào)】（以下簡稱“《通知》”）。
《通知》明確，為提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場(chǎng)所，進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，經(jīng)研究決定在浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個(gè)轄區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)。
本《通知》所稱“一證多址”，是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，在本市試點(diǎn)行政區(qū)域范圍內(nèi)，在原有經(jīng)營場(chǎng)所的基礎(chǔ)上，跨區(qū)增設(shè)一處及以上辦公場(chǎng)所，作為非獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，經(jīng)核準(zhǔn)或備案后，與原經(jīng)營場(chǎng)所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上?！?/span>
此項(xiàng)試點(diǎn)僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場(chǎng)所和新增“經(jīng)營場(chǎng)所”均位于浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個(gè)行政區(qū)域范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)。經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的，暫不適用。試點(diǎn)時(shí)間自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。
下文為《通知》全文：
《關(guān)于在本市部分區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)的通知?》
浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：
為提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場(chǎng)所，進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，經(jīng)研究決定在你五個(gè)轄區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、“一證多址”內(nèi)容
本通知所稱“一證多址”，是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，在本市試點(diǎn)行政區(qū)域范圍內(nèi)，在原有經(jīng)營場(chǎng)所的基礎(chǔ)上，跨區(qū)增設(shè)一處及以上辦公場(chǎng)所，作為非獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，經(jīng)核準(zhǔn)或備案后，與原經(jīng)營場(chǎng)所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上?！?/span>
二、試點(diǎn)范圍、時(shí)間
此項(xiàng)試點(diǎn)僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場(chǎng)所和新增“經(jīng)營場(chǎng)所”均位于浦東新區(qū)、虹口區(qū)、寶山區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個(gè)行政區(qū)域范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)。
經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的，暫不適用。
試點(diǎn)時(shí)間自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。在此期間，國家法規(guī)規(guī)章做出明確規(guī)定的，依其規(guī)定執(zhí)行
三、辦理?xiàng)l件、程序
?。ㄒ唬┥贽k條件。申請(qǐng)“一證多址”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的基本條件。在滿足許可條件的基礎(chǔ)上，新增設(shè)的經(jīng)營場(chǎng)所，可以在住所地行政區(qū)域范圍內(nèi)，也可以設(shè)在其他試點(diǎn)行政區(qū)域范圍內(nèi)。
（二）辦理程序。試點(diǎn)區(qū)域范圍內(nèi)已獲許可（備案）的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，跨區(qū)增設(shè)其他經(jīng)營場(chǎng)所的，可依照變更經(jīng)營場(chǎng)所的有關(guān)程序，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)“一證多址”。新開辦或延續(xù)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，同時(shí)申請(qǐng)跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場(chǎng)所的，應(yīng)向“住所”所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提出新辦或延續(xù)申請(qǐng)。
?。ㄈ?biāo)注方式。準(zhǔn)予許可（備案）的“一證多址”，應(yīng)按照阿拉伯?dāng)?shù)字“1，2”的順序，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營場(chǎng)所”一欄中列明地址，并在該欄目中標(biāo)注“（一證多址）”字樣。
四、工作要求
（一）要充分認(rèn)識(shí)試點(diǎn)工作的意義，積極穩(wěn)妥推進(jìn)工作開展。“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)，是依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，密切結(jié)合本市實(shí)際，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可具體事項(xiàng)的拓展性落實(shí)；它不僅有利于促進(jìn)日常監(jiān)管工作，而且有利于進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境。試點(diǎn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要高度重視，采取有效措施，切實(shí)做好政策宣傳及解釋工作，穩(wěn)妥、有序推進(jìn)“一證多址”的實(shí)施。
?。ǘ┮鋵?shí)試點(diǎn)監(jiān)管職責(zé)，建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。按照“誰發(fā)證，誰監(jiān)管”的原則，發(fā)證部門承擔(dān)日常監(jiān)管職責(zé)，試點(diǎn)區(qū)域所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)上級(jí)部門指定管轄后依法查處。發(fā)證市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)與“一證多址”跨區(qū)經(jīng)營場(chǎng)所所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門建立信息共享、協(xié)同監(jiān)管，加強(qiáng)執(zhí)法協(xié)作等多種機(jī)制，形成共治共管合力，為下一步試點(diǎn)工作提供監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。
?。ㄈ┮皶r(shí)反饋試點(diǎn)信息，做好總結(jié)評(píng)估。試點(diǎn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要認(rèn)真收集試點(diǎn)過程中的意見及建議，遇到相關(guān)問題要及時(shí)與市藥品監(jiān)管局聯(lián)系，試點(diǎn)情況要及時(shí)總結(jié)報(bào)告。市藥品監(jiān)管局將密切關(guān)注試點(diǎn)進(jìn)展情況，加強(qiáng)政策指導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)工作，跟進(jìn)做好督導(dǎo)、總結(jié)評(píng)估工作。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年12月25日