??? 一、起草背景和過程
??? 2023年9月，根據(jù)國家醫(yī)保局關(guān)于高值耗材治理和陽光掛網(wǎng)采購的有關(guān)規(guī)定，省醫(yī)保局聯(lián)合省衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管局、藥監(jiān)局、公共資源交易中心出臺(tái)了《關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)集中采購的實(shí)施意見》（湘醫(yī)保發(fā)〔2023〕43號(hào)），明確了統(tǒng)一陽光掛網(wǎng)平臺(tái)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面實(shí)施陽光采購等要求，并明確要“明確醫(yī)用耗材分類采購掛網(wǎng)條件，確定掛網(wǎng)價(jià)格形成規(guī)則，建立分類采購交易行為準(zhǔn)則”。由于醫(yī)用耗材體系相對(duì)復(fù)雜、既往分類較為粗放等原因，我省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)管理的相關(guān)規(guī)則有待進(jìn)一步明確。出臺(tái)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作的通知（試行）》，目的是更好推進(jìn)全省醫(yī)用耗材集中采購制度改革，規(guī)范醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和采購交易行為，理順醫(yī)用耗材價(jià)格體系,更好地滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人民群眾醫(yī)用耗材使用需求。
??? 二、文件主要內(nèi)容
??? 圍繞醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的全流程管理，文件明確了5個(gè)方面內(nèi)容：
??? 一是關(guān)于掛網(wǎng)范圍。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床所需，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類并獲得代碼的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），可按規(guī)定申請(qǐng)掛網(wǎng)。同時(shí)明確不得掛網(wǎng)的情形，主要是被藥品監(jiān)管部門采取控制措施、價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)明確不得掛網(wǎng)等情形，沒有過多限制。
??? 二是關(guān)于掛網(wǎng)目錄分類及準(zhǔn)入規(guī)則。按照醫(yī)用耗材的不同情況、價(jià)格的不同形成方式以及政策的不同導(dǎo)向，將掛網(wǎng)目錄分為4類。第一類：直接掛網(wǎng)目錄，即不需要聯(lián)動(dòng)價(jià)格、直接可以掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，主要是我省（含省內(nèi)市際聯(lián)盟）集中帶量采購中選品種、國家或省級(jí)醫(yī)保部門通過價(jià)格談判等方式形成價(jià)格的品種，以中選價(jià)或談判價(jià)直接掛網(wǎng)。第二類：聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄，即需要進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)、帶有一定掛網(wǎng)條件的醫(yī)用耗材，符合條件的可在企業(yè)申報(bào)后掛網(wǎng)。這里面又包含3類情形。1.已在我省掛網(wǎng)的，掛網(wǎng)價(jià)格須不高于省級(jí)最低參考價(jià)，既往我省掛網(wǎng)價(jià)格高于外省的30天內(nèi)自主調(diào)整到位。2.已在外省掛網(wǎng)但未在我省掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，屬于按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟?cè)的，或?qū)儆谖沂∮嘘P(guān)部門通知規(guī)定的公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品，有1個(gè)其他省級(jí)采購平臺(tái)掛網(wǎng)的，可在我省申請(qǐng)掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格不得高于省級(jí)最低參考價(jià)。其他未在我省掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材滿足3個(gè)其他省級(jí)采購平臺(tái)掛網(wǎng)，按不高于省級(jí)最低參考價(jià)申請(qǐng)掛網(wǎng)。須有外省掛網(wǎng)的限制要求，主要是價(jià)格管理的需求，防止我省相關(guān)掛網(wǎng)產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格過高，造成基金浪費(fèi)和群眾支出增加。3.首次在省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，須有我省省內(nèi)3家二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招采管理系統(tǒng)有備案采購記錄，原則上按照實(shí)際有效交易價(jià)均值申請(qǐng)掛網(wǎng)，確有必要的進(jìn)行成本構(gòu)成公示和價(jià)格論證。這主要是首發(fā)省份需要承擔(dān)掛網(wǎng)價(jià)格審核的相關(guān)職責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)，考慮到我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭較好，為支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擬在積極穩(wěn)妥的基礎(chǔ)上，探索建立首發(fā)掛網(wǎng)機(jī)制，以上這些條件和措施主要是確保掛網(wǎng)價(jià)格公平合理，能夠經(jīng)受檢驗(yàn)。第三類：附掛網(wǎng)價(jià)格條件目錄，主要是擬建立一個(gè)新的價(jià)格形成機(jī)制，對(duì)于有新增納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目耗材需求的產(chǎn)品，將按照一定的規(guī)則，以掛網(wǎng)價(jià)格限制為條件，讓這些產(chǎn)品以低于限定的掛網(wǎng)價(jià)格掛網(wǎng)，具體實(shí)施細(xì)則另行明確。這主要是考慮當(dāng)前耗材掛網(wǎng)價(jià)格虛高現(xiàn)象嚴(yán)重，納入除外耗材后醫(yī)療機(jī)構(gòu)為零差率銷售，議價(jià)動(dòng)力嚴(yán)重下降，可能直接導(dǎo)致醫(yī)保基金重大損失和群眾負(fù)擔(dān)加重。第四類：備案目錄，主要是不符合以上三類掛網(wǎng)條件的，生產(chǎn)企業(yè)可按流程進(jìn)行產(chǎn)品備案申報(bào)并提供采購限價(jià)。
??? 三是關(guān)于分類采購。要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定在招采管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上采購、公開交易，嚴(yán)禁線下采購。網(wǎng)上采購?fù)瑯訉?duì)應(yīng)掛網(wǎng)目錄實(shí)施分類管理：第一類是直接采購，屬于直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購，不得進(jìn)行任何形式的議價(jià)或變相議價(jià)。第二類議價(jià)采購，對(duì)非直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材，按不高于掛網(wǎng)價(jià)格與企業(yè)進(jìn)行自主議價(jià)或聯(lián)合議價(jià)采購，要求在平臺(tái)議價(jià)模塊進(jìn)行，嚴(yán)禁變相要求返點(diǎn)、返利、回扣等行為，議價(jià)結(jié)果不予公開。省招采管理系統(tǒng)提供全省實(shí)際采購價(jià)格有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)參考。第三類是備案采購，尚未在直接掛網(wǎng)目錄和聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確有需要，可與企業(yè)自主議價(jià)并在備案目錄內(nèi)進(jìn)行采購。確因臨床應(yīng)急線下采購的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)單。明確各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購金額不超過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材總金額的5%，國家級(jí)醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心可適當(dāng)放寬至不超過7%，以確保公立醫(yī)院采購行為的規(guī)范性，以及體現(xiàn)對(duì)國家級(jí)醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心探索新技術(shù)需求的支持。
??? 四是關(guān)于配套措施。主要明確了要完善醫(yī)用耗材基礎(chǔ)信息、加強(qiáng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)管理、建立掛網(wǎng)價(jià)格預(yù)警干預(yù)機(jī)制以及建立醫(yī)用耗材掛網(wǎng)退出機(jī)制。關(guān)于掛網(wǎng)價(jià)格預(yù)警干預(yù)，主要是設(shè)置采購價(jià)預(yù)警閾值（產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)×50%），當(dāng)?shù)陀陬A(yù)警閾值采購的耗材產(chǎn)品90天內(nèi)高于20%（暫定），則督促企業(yè)下調(diào)產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)至實(shí)際有效交易價(jià)均值或掛網(wǎng)價(jià)的80%（二者低值）以內(nèi)，企業(yè)拒絕調(diào)整且申訴不成功的暫停掛網(wǎng)。對(duì)于虛報(bào)、瞞報(bào)省級(jí)最低參考價(jià)的產(chǎn)品，或未按要求和規(guī)定時(shí)限如實(shí)更新省級(jí)參考價(jià)的，按核實(shí)后的省級(jí)最低參考價(jià)下調(diào)5%作為我省掛網(wǎng)價(jià)，拒不接受下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)的暫停掛網(wǎng)。這主要是著力解決掛網(wǎng)價(jià)虛高問題，讓掛網(wǎng)價(jià)逐步趨向于真實(shí)交易價(jià)，凈化交易市場(chǎng)，便于醫(yī)院采購。對(duì)于掛網(wǎng)退出機(jī)制，主要是按活躍區(qū)和不活躍區(qū)分區(qū)管理，2年內(nèi)無實(shí)際交易的轉(zhuǎn)入不活躍區(qū)、不統(tǒng)計(jì)和比對(duì)價(jià)格。同時(shí)，明確了暫停掛網(wǎng)的相關(guān)情形，主要是生產(chǎn)異常、質(zhì)量異常、信用異常、涉法訴訟、虛假申報(bào)等情形，為體現(xiàn)對(duì)暫停掛網(wǎng)的懲罰性，暫停3個(gè)月以上才可以申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)主要是暫停后1年以上沒有回復(fù)、交易重大違規(guī)、質(zhì)量重大違規(guī)、信用重大違規(guī)等情形，撤銷掛網(wǎng)的2年內(nèi)不得申報(bào)掛網(wǎng)。
??? 五是加強(qiáng)耗材掛網(wǎng)基礎(chǔ)工作。要求各方強(qiáng)化責(zé)任，共同推進(jìn)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)工作。明確醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)保障等的唯一主體責(zé)任，明確醫(yī)保部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購的日常監(jiān)管，明確省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)要做好日常掛網(wǎng)交易和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須全部實(shí)行陽光掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易。