國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布2013年第1期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
2013年第1期（總第1期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡（Ⅰ）（纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡）、低中頻治療設(shè)備和光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管11批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，所有產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)金屬接骨板35批次，經(jīng)檢驗(yàn)，31批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，4批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次，經(jīng)檢驗(yàn)，21批次抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次，經(jīng)檢驗(yàn)，7批次產(chǎn)品抽樣項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，6批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備38批次，經(jīng)檢驗(yàn)，16批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，22批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
目前，有關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理部門正按照總局有關(guān)要求，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
小貼士
金屬接骨板
材料化學(xué)成分檢驗(yàn)的是產(chǎn)品是否由標(biāo)示材料制成，與實(shí)際不符的標(biāo)示可能導(dǎo)致醫(yī)生的錯(cuò)誤使用。
耐腐蝕性不符合要求，可能會(huì)導(dǎo)致人體在體內(nèi)條件下會(huì)出現(xiàn)點(diǎn)狀腐蝕，并可能進(jìn)步擴(kuò)大為裂痕，甚至導(dǎo)致在骨板外力作用下的斷裂。另外，金屬板在腐蝕的同時(shí)會(huì)釋放較多的金屬離子，若超過(guò)人體耐受限度，也會(huì)導(dǎo)致一些不良反應(yīng)。
內(nèi)窺鏡
醫(yī)療器械隨附資料是隨醫(yī)療器械和附件所附帶的文件，其內(nèi)容包含對(duì)使用者、操作者、安裝者或裝配者來(lái)說(shuō)是全部重要的資料。
對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡來(lái)說(shuō)，隨附資料中的關(guān)鍵光學(xué)參數(shù)的缺乏會(huì)影響醫(yī)療器械的安全正確使用。
低中頻治療儀
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性主要限定了低中頻治療設(shè)備在實(shí)際工作中輸出的電刺激波形與其設(shè)定波形間的誤差，以判斷該設(shè)備是否安全精確。此項(xiàng)不合格將無(wú)法給患者提供具有針對(duì)性的治療，可能延誤患者病情。
輸出閉鎖適用于能提供大輸出電流的低中頻治療設(shè)備，規(guī)定其輸出調(diào)節(jié)器必須從最小檔位開始調(diào)節(jié)，以避免突然出現(xiàn)的大電流灼傷患者。
連接 – 概述的“連接器患者遠(yuǎn)端部分”是指電極線和主機(jī)相連接的插頭不能有不具備附加保護(hù)措施的導(dǎo)電部分外露。插頭采用類似耳機(jī)插頭形式，導(dǎo)電部分外露且沒(méi)有任何保護(hù)措施，可能給患者帶來(lái)兩方面的安全風(fēng)險(xiǎn)：一是可能誤插入市電插座，或者在脫落后接觸到危險(xiǎn)電壓，給患者造成觸電危險(xiǎn)；二是該插頭偶然脫落后接地，若此時(shí)患者身上有外來(lái)電壓，會(huì)產(chǎn)生超過(guò)安全限值的電流流經(jīng)患者，造成電擊傷害。
光學(xué)治療設(shè)備
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記包括生產(chǎn)商、型號(hào)、電源要求、防護(hù)能力分類和特殊要求等信息，信息要求規(guī)范準(zhǔn)確不會(huì)造成困惑或歧義。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的指示燈和按鈕使用顏色有明確規(guī)定，特別指出紅色只能在危險(xiǎn)警告和要求采取緊急行動(dòng)時(shí)使用。
醫(yī)療器械的說(shuō)明書中除介紹用途、安裝、操作、日常維護(hù)外，還要對(duì)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、維修保養(yǎng)、運(yùn)輸和貯存條件進(jìn)行說(shuō)明，并包含一些必要的警告性說(shuō)明、警告性符號(hào)說(shuō)明。
電介質(zhì)強(qiáng)度是對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中絕緣能力的考核，防止在使用時(shí)出現(xiàn)電擊危險(xiǎn)。