??? 為貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》等文件精神，更好滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（下稱《條例》）的規定，廣東省藥品監督管理局聯合廣東省衛生健康委員會聯合印發《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》（下稱《辦法》），將于2025年11月1日起施行。
??? 一、《辦法》出臺的背景和意義
??? 一是貫徹落實《條例》，更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求的必備文件。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央始終堅持人民至上、生命至上。習近平總書記在二十屆三中全會及多次講話中指出，要“實施健康優先發展戰略”“把保障人民健康放在優先發展的戰略位置”。為滿足粵港澳大灣區居民對急需藥械的臨床需求，國務院授權廣東省人民政府批準臨床急需、已在港澳上市的藥品及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械（簡稱“港澳藥械通”）。“港澳藥械通”立足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，解決港澳先進藥械不能盡快在境內注冊上市的困境，實現“小切口”服務“大民生”，大大提高急需藥械可及性。為解決“港澳藥械通”政策執行以來存在急需港澳藥械目錄遴選時效不及時、遴選工作被動、調整機制不明確等問題，《條例》規定對急需港澳藥械實行目錄管理，省人民政府藥監部門應當建立急需港澳藥械目錄管理制度，同時規定了目錄內和目錄外急需港澳藥械進口審核流程。制定《辦法》是貫徹《條例》規定的需要，是明確急需港澳藥械目錄管理機制、提升目錄管理效率、更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求的必備文件。
??? 二是完善粵港澳大灣區藥械創新監管體系的重要舉措。2020年9月，國家市場監管總局等八部委聯合印發了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，廣東省作為改革開放的排頭兵、先行地，持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展工作，不斷探索建立粵港澳三地藥械合作新模式，提升藥械監管體系和監管能力現代化水平。《辦法》作為《條例》實施的重要配套文件，其發布對于完善“港澳藥械通”創新監管體系，優化“港澳藥械通”的實施具有重要作用。在急需港澳藥械目錄管理中，需要充分發揮粵港澳三地藥監、衛生等部門之間的溝通交流與協作，是對完善粵港澳大灣區藥械監管協作機制的進一步探索與實踐，對于實現粵港澳區域一體化發展，縱深推進粵港澳大灣區建設意義深遠。
??? 三是推動粵港澳大灣區醫藥產業高質量發展的關鍵動力。《辦法》將實現“港澳藥械通”品種遴選更加規范化、體系化、制度化，加快港澳先進藥械進入臨床使用的效率，促使更多先進藥械引進粵港澳大灣區，規范開展真實世界研究，提升醫療機構的臨床研究水平及診治能力，整合醫療衛生資源，推動粵港澳大灣區醫療服務的整體提升。同時，也將吸引全球跨國藥械企業關注粵港澳大灣區，將“港澳藥械通”作為進入境內市場的“敲門磚”，促進創新藥械在大灣區的集聚發展，進一步推動粵港澳大灣區藥械監管創新與發展，推進廣東省生物醫藥事業高質量發展。
??? 二、《辦法》的主要內容
??? 一是明確急需港澳藥械目錄運行機制，滿足居民用藥用械需求。第二條明確急需港澳藥械的適用范圍。第三條規定，堅持以臨床需求為導向，明確急需港澳藥械目錄的制定、公布及調整的原則。第四條厘清有關部門及技術支撐機構的職責。第五條建立急需港澳藥械目錄管理協作機制，加強監督管理信息共享。第六條建立預審庫制度，用于收集急需港澳藥械品種信息。
??? 二是明確急需港澳藥械目錄遴選公布機制，實現急需港澳藥械的可及。第七條明確收集產品信息及制定程序，規定填報人可按要求上傳材料及審評認證中心組織審核的職責。第八、九條明確遴選范圍和負遴選范圍，從安全風險、違背國家法律法規及倫理要求上進行考量。第十條按照遴選范圍要求，制定評審程序。第十一條建立評審專家庫，優先選擇醫藥相關領域從業人員。第十二條規定，在制定和調整急需港澳藥械目錄時，應向有關部門征集意見。第十三條明確目錄公布的機構，規定公布的目錄可供醫療機構、公眾及相關部門查詢。
??? 三是明確急需港澳藥械目錄動態調整機制，保障居民用藥用械安全。第十四條規定，對急需港澳藥械目錄實施動態調整。第十五條規定，廣東省藥品不良反應監測中心應對急需港澳藥械警戒信息進行分析評價，及時提交評價意見。第十六條規定，申請進口使用目錄外品種，經有關部門核發批件后，可同步納入急需港澳藥械目錄。