??? 一、起草背景及過程
??? 黨中央、國務院和省委、省政府高度重視藥品安全監管和醫藥產業發展。黨的二十屆三中全會作出了完善藥品安全責任體系、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等一系列改革部署。2024年12月30日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出了5個方面24條改革舉措。省委十五屆五次全會，明確提出要“健全支持創新藥、醫療器械發展機制，深化藥械審評審批制度改革”等決策部署。2025年省政府工作報告強調，要“培育壯大新興產業，‘一業一策’支持生物醫藥、高端裝備等產業發展”“深化藥品監管改革，提高藥品審評審批質效”“加強藥品全鏈條監管”等。浙江是醫藥產業大省，但產業規模能級偏小、創新能力不足、支撐保障不夠等短板依然存在，企業對深化監管改革、助推產業發展的呼聲還比較高，迫切需要通過全過程深化藥品醫療器械監管改革，全鏈條支持推動醫藥產業高質量發展。
??? 在充分征集落實舉措并先后向省級有關部門和設區市政府征求意見、召開企業座談會聽取意見、面向社會公開征求意見等基礎上，經反復修改研究，省藥監局牽頭編制形成了《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
??? 二、編制依據
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）
??? 2.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）
??? 3.國家藥監局關于發布《疫苗生產流通管理規定》的公告（2022年第55號）
??? 4.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛生部令第79號）
??? 5.《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號）公布的管理辦法
??? 6.《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）
??? 7.《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》（國辦發〔2024〕54號）
??? 8.《浙江省人民政府辦公廳關于印發浙江省全鏈條支持創新藥械高質量發展的若干舉措的通知》（浙政辦發〔2024〕44號）
??? 9.《浙江省人民政府辦公廳關于全面加強省域藥品監管能力建設的實施意見》（浙政辦發〔2021〕68號）
??? 三、主要內容
??? 主要分為兩部分：
??? 第一部分是總體要求。明確全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的指導思想，提出到2027年實現藥品醫療器械安全監管體系更加完善，審評審批更加高效，集聚效應更加凸顯，以及到2035年藥品科學監管能力、整體安全水平和創新創造能力達到國際先進行列，基本實現省域藥品監管現代化的目標任務。
??? 第二部分是重點任務。結合浙江實際，圍繞5個“著力提升”，謀劃了20條改革舉措。一是著力提升創新策源能力。提出了提升科創支撐能級、健全協同攻堅機制、加強知識產權保護、發揮標準引領作用、促進中藥傳承創新等5條措施。從平臺建設、機制更迭、政策引領等方面，構建全鏈條科創支撐體系，增強企業創新研發動能。二是著力提升審評審批質效。提出了爭取國家注冊審評支持、提高臨床試驗研究質效、加大上市審批支持力度、提升醫藥流通發展質效、強化審評檢驗服務水平等5條措施，綜合統籌“三醫”在全鏈條服務上的政策協同，縮短審評審批時限，加快產品上市進程。三是著力提升產業合規水平。提出了優化藥品檢查體系、完善執法監管體系、夯實安全責任體系等3條措施，切實統籌好發展和安全，效率和公平，監管和服務的關系。四是著力提升政策集成服務。提出了支持重點品種培育、支持產業集群發展、推動協同差異發展、擴大對外開放合作等4條措施，從服務升級、機制創新、生態優化等方面，引導產業轉型升級，提振企業發展信心。五是著力提升監管能力建設。提出了提高監管核心能力、提高專業監管能力、提高數字支撐能力等3條措施，積極構建與產業高質量發展、行業高水平安全相適應的監管體系和監管能力，不斷提升藥品監管工作的科學化、法治化、國際化和現代化水平。
??? 四、生效日期、解讀機關及解讀人
??? 生效日期：自公布之日起30日后施行；
??? 解讀機關：浙江省藥品監督管理局；
????解讀人及聯系方式：邵黎明，政策法規處，0571-88903248