??? 一、起草背景
??? 為全面貫徹落實黨的二十大、二十屆二中、三中全會精神、深入貫徹落實習近平總書記視察貴州時的重要講話精神，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，持續優化營商環境，深化第二類醫療器械審評審批制度改革優化，鼓勵我省醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，助推我省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》等法規，制定《貴州省第二類創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱審查程序）。
??? 二、主要內容
??? 本《審查程序》共22條，從適用范圍、申請條件、辦理流程、優化措施等方面對省內第二類創新醫療器械特別審查申請的審查認定工作要求進行明確。
申請條件方面，《審查程序》第5條明確了申請適用本程序的四個條件：一是產品已明確界定為第二類醫療器械；二是產品具有技術創新和領先優勢，三是申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品；研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；四是產品具有顯著的臨床應用價值；外省市已獲得國家藥監局審查認定的第二類創新醫療器械，遷至我省申報第二類創新醫療器械首次注冊的，可直接按已獲得本程序認定的第二類創新醫療器械情形執行。
??? 辦理原則方面，《審查程序》第3條明確規定省藥品監管局醫藥產業靠前服務專班各成員單位，依職責按照提前介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，對第二類創新醫療器械予以優先辦理。
??? 優化流程方面，《審查程序》第8條、第11條、第15條、第16條明確了創新醫療器械初審流程和時限、開通“綠色通道”、縮短檢驗時限、對創新產品注冊工作給予專項輔導、進一步壓縮現場核查、技術審評、行政審批時限等內容，對生產許可事項開展并聯審批。
??? 三、幾個主要問題說明
??? （一）關于適用范圍
??? 除省內第二類創新醫療器械特別審查申請的審查認定適用本《審查程序》之外，外省市已獲得國家藥監局審查認定的第二類創新醫療器械，遷至我省申報第二類創新醫療器械首次注冊的，可直接按已獲得本程序認定的第二類創新醫療器械情形辦理。
??? （二）關于認定產品具有技術創新和領先優勢
??? 《審查程序》明確規定了產品具有技術創新和領先優勢的幾個情形：一是在中國依法擁有產品核心技術發明專利權；二是依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；三是核心技術發明專利的申請已公開，由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；四是在中國依法擁有產品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權或其使用權。
??? （三）關于技術審評、注冊核查及審批時限
??? 《審查程序》規定，符合第二類創新醫療器械首次注冊事項，技術審評時限由法定的60個工作日壓縮至30個工作日，壓縮時限50％；審批時限由法定的20個工作日壓縮至2個工作日，壓縮時限90％，將不計入工作時限的注冊核查規定為5個工作日內完成。總的審評審批時限由法定的158個工作日壓縮至37個工作日，總壓縮時限77％。
??? （四）關于注冊收費
??? 《審查程序》規定，第二類創新醫療器械按省發展改革委、省財政廳的有關規定。免收產品注冊費。