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市藥監局第二分局多措并舉推進創新藥品項目制服務見實效

發布時間：2025/09/15 信息來源：查看

市藥監局第二分局多措并舉推進創新藥品項目制服務見實效
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為推動藥品研發成果轉化，促進首都醫藥健康產業高質量發展，第二分局依據《北京市創新藥品項目制服務管理工作機制（試行）》，聚焦轄區創新藥品研發痛點堵點，以“提前介入、一品一策、全程指導”為抓手，協同聯動，精準發力，助力創新藥品加快研發上市。截至9月，支持轄區內8個在研創新藥品種評估納入市藥監局項目制，累計納入品種數量共31個。
壓實責任，精準對接。第二分局嚴格落實創新藥品項目制管理職責，對轄區納入項目制管理的品種，第一時間響應機制要求完成納入評估，明確專人負責，3個工作日內對接服務，實行“企業—分局—市局”多渠道溝通機制。針對納入品種，全程跟蹤研發、注冊、生產，動態更新進展臺賬，確保企業需求“有人接、有人辦、有人回”，實現需求響應率100%。
靠前服務，助推審批。圍繞創新藥品項目制品種生產許可環節，第二分局主動將服務端口前移，提前指導企業完善場地布局、質量管理體系等申報材料，避免因材料問題延誤審批。積極與市藥監局藥品注冊管理處和藥品生產監管處溝通協調，及時派出檢查組進行現場檢查，在符合相關法規前提下當日辦結并上傳審批建議，提高辦理效率，加速辦理進度，審批時限由平均7個工作日壓縮至3個工作日。
全程指導，凝聚合力。圍繞創新藥品項目制品種研究、注冊申報環節，主動對接市藥監局協助企業解決實際問題，涉及多個部門的需求，通過跨部門溝通會，集體研究、共同協商解決。同時，加強與屬地單位聯動，共享企業研發進展信息，聯合開展政策解讀，為企業提供“一品一策”定制化指導，確保國家和北京市鼓勵政策精準落地。
下一步，第二分局將持續深化創新藥品項目制服務管理工作機制，聚焦轄區更多在研創新藥品，進一步優化服務流程、提升響應效率，以更精準的監管、更優質的服務，推動創新藥研發成果快速轉化。
（藥品注冊管理處、藥品生產監管處、第二分局聯合供稿）
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