??? 一、起草背景
??? 藥品耗材是醫療機構診療活動的重要組成部分，其安全性和有效性直接關系到患者健康和醫療質量。一直以來，藥品、耗材缺乏多部門聯合統一的管理監管體系，重復使用、串換藥品甚至假冒偽劣等問題屢見不鮮，甚至存在假冒偽劣藥品耗材應用臨床等問題。2024年1月28日，央視《焦點訪談》節目揭露了涉案金額高達2億元的醫保騙保案，詳細曝光了回流醫保藥品的洗白過程。涉案者通過非法手段獲取醫保藥品后，將其轉賣以非法獲利，嚴重侵害了醫保基金的安全和公平性。這些行為不僅擾亂藥品市場秩序，造成醫保基金流失，危害醫保基金安全，更對人民群眾用藥安全構成嚴重威脅。
??? （一）頂層部署。2015年5月，習近平總書記在中共中央政治局第二十三次集體學習時首次提出“四個最嚴”要求（最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責），明確要建立科學完善的食品藥品安全治理體系。
??? （二）法律背景。2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，第三十六條從法律層面明確，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
??? （三）政策背景。2024年12月30日，國務院辦公廳印發了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），明確強化全鏈條藥品追溯體系，壓實企業主體責任，確保生產、流通、使用各環節全程可追溯（文件第六部分，第二十四點，國家藥品監管局牽頭，國家發展改革委、工業和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局按職責分工負責）。
??? 因此，制定和實施《關于創新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案》，是深入貫徹習近平總書記關于藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示，落實黨的二十屆三中全會精神，推動省委深改委第二批重點改革事監項取得實效的具體行動之一。
??? 二、什么是創新藥品耗材全域智慧管理模式
??? 藥品耗材全域智慧管理模式，延續了醫院醫用物資供應鏈物流管理（SPD）的理念，即：供應鏈管理、標準化建設、條碼識別技術等，又區別于傳統SPD，是在湖南省統一實施的更高層次、更加精細、更加廣泛、更加智能化的全鏈條管理。因此，代稱為“H-SPD”。
??? （一）更高層次的全鏈條管理。涵蓋范圍更加寬泛，是醫院之外的全流程管理，除了傳統SPD系統對接的配送企業、醫療機構外，還擴展到了生產企業和零售藥店。通過將生產企業、配送企業、醫療機構、零售藥店等全流程參與方納入管理體系，實現藥品耗材從生產源頭到銷售終端的全程監管，能有效避免藥品耗材在各個環節可能出現的問題，保障產品質量和流通安全。
??? （二）更低成本的智慧管理模式。每一家醫院都是H-SPD環節中的一個點，但是否具有SPD不是必備條件。建有院內SPD系統的可以與H-SPD對接，利用其成果進一步簡化、標化院內管理流程和系統建設。沒有建立的，依托已有的醫保系統接口、利用已有的掃碼設備，采集并上傳銷售藥品耗材的追溯信息即可。
??? （三）更加精細化的管理。傳統SPD解決的是供應、倉儲、配送的調度。H-SPD以追溯碼為標識，將每盒藥品、耗材從生產出廠開始，進行全流程跟蹤、記錄，直到被使用，比SPD管理顆粒度更加精細，全流程更加完整，也為全鏈條各環節上的監管提供了聯動的基礎。
??? （四）更加廣泛的數據應用。由于H-SPD匯聚了全流程的閉環數據，其應用價值要遠高于分散的數據集。可以分析一定區域的藥品分布和使用情況，為政府部門制定政策、企業規劃生產和銷售策略、科研機構開展研究等提供有力支撐，推動醫藥產業的整體發展和升級。
??? 三、起草過程
??? 2024年，省委改革辦牽頭組織三醫聯動專題調研，發現仍存在“不聯通數據的問題”“不精準監管的問題”，提出全面加強藥品全生命周期追溯管理，要求所有藥品必須賦碼、售出掃碼、數據上傳，實現生產至流通的閉環監管。省醫保局牽頭，聯合省衛生健康委、省藥品監管局、省數據局，借鑒醫用物資供應鏈物流管理（院內SPD）的思路和理念，起草了《創新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案》（簡稱‘HSPD’），在省委改革辦的全程跟蹤指導下，多次召開專題會議，組織醫療、醫保、藥品監管等部門深入研討，同時廣泛征求市（州）及醫療機構意見，持續修訂完善。今年6月，四部門正式聯合印發了《關于印發〈湖南省創新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案〉的通知》（湘醫保發〔2025〕24號）。
??? 四、主要內容
??? 文件分為工作目標、改革措施、責任分工、保障措施四個部分。
??? （一）工作目標：先藥品后耗材，先采集后應用，分步實施
??? 2025年打通醫療、醫保、醫藥等系統應用平臺，實現“帶碼掛網、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結算”的全流程數據采集；2026年覆蓋全域醫藥衛生機構，基本建成全流程的智慧管理模式，實現藥品耗材“來源可查、去向可追、責任可究”。通過明確的時間節點和目標設定，有序推進H-SPD模式的實施和完善，逐步實現藥品耗材全域智慧管理的全面覆蓋和有效運行，為保障藥品耗材質量安全、提升資源宏觀調配能力、下沉醫療服務資源等提供堅實保障。
??? （二）改革措施：推行“五個一”改革措施
??? 1.編碼一套標準：確立藥品耗材醫保編碼、追溯碼（或UDI）及商品碼的“三碼融合”機制，并統一采用全國標準的編碼，作為全流程監管的核心依據。統一編碼標準是智慧管理藥品耗材的前提，確保各環節數據一致準確，促進信息共享，為全流程監管奠定堅實基礎。特別是“三碼融合”以后，可以有效解決各節點兩次掃碼的問題（一次掃商品碼、一次掃追溯碼）。
??? 2.物流一碼貫通：實現生產、配送、采購、使用、結算過程中，物碼同流、一碼貫通，在關鍵點如出廠、配送、入庫、結算等環節與業務掛鉤，實現“帶碼掛網、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結算”。一碼貫通保障供應鏈信息連貫，實現生產至使用的全程追溯，提升物流和監管效率，便于事后問題精準追溯。
??? 3.信息一網匯聚：“三醫”分段負責數據采集，藥品監管部門為主，采集生產企業、批發流通企業數據；醫保部門為主，采集省內醫療機構以及零售藥店的購、銷、存數據；衛生健康部門為主，采集省內疫苗、血液制品、精麻放毒等藥品使用數據。所有數據均向“三醫聯動”平臺集中，實現共享共用。借助信息的一網匯聚，我們整合了各方的數據資源，有效打破了數據孤島現象，從而構建了一個全面、完整且閉環的藥品耗材追溯信息庫。特別是從批發流通企業采集的數據，可以被醫藥機構充分利用，實現一鍵入庫，減少藥品耗材采購的入庫登記工作量。
??? 4.監管一體聯動：“三醫”在職責范圍內進一步加強聯合監管，實現管理規則、信息線索、監督執法、查處懲戒等方面聯動，并納入統一的信用管理，形成監管合力。監管一體聯動的實施，能夠充分發揮醫療、醫保、藥品監管三個部門各自的獨特優勢，共同構建全方位、多層次的監管體系。借助統一的管理規則和信息共享機制，我們能夠及時發現違法違規行為的線索，并迅速聯合開展監督執法工作。對于違規行為，我們將進行嚴厲的查處和懲戒，并將相關信息納入信用管理體系，以此提高違法成本，進一步規范市場秩序。
??? 5.數據一線賦能：適應我省數據總樞紐以及數據資產運營需要，充分利用匯聚的數據分析，探索為生產企業、醫藥機構賦能，為便民服務賦能。大數據分析能夠助力生產企業精準把握市場需求、追蹤產品流向，進而優化生產和銷售策略；對于醫藥機構，大數據分析可提供庫存管理、合理用藥等方面的科學建議，有效提升運營效率和服務質量；此外，數據賦能便民服務，諸如藥品查詢、醫保結算便捷服務等，也極大提升了群眾就醫購藥的滿意度。
??? （三）責任分工：各部門既分工又協作，形成合力
??? 藥品監督管理部門牽頭建立健全藥品追溯監管系統，實現與生產企業、批發流通企業的互聯互通，強化藥品耗材追溯體系建設。衛生健康部門指導和督促醫療機構健全和規范內部藥品耗材使用管理，探索建立醫療機構內部藥耗管理系統建設標準。醫保部門牽頭搭建醫藥機構藥品耗材追溯信息采集主渠道，建立健全醫保監管規則、數據分析比對及預警機制，加強藥品耗材追溯公共服務應用。省數據局、省醫保局聯合探索以應用場景為牽引，推動醫保領域數據資源的開發利用。
??? （四）保障措施
??? 明確工作任務和時間節點。各級各部門及公立醫療機構需要進一步細化工作任務，明確具體時間節點。
??? 強化主體責任落實。鼓勵藥品經營使用單位優化藥品耗材供應鏈配置，降低群眾就醫用藥成本。
??? 加大經費支持力度。藥學類服務價格應合理反映勞務價值和成本，這符合國家醫保局、人力資源社會保障部、國家衛生健康委及國家藥品監管局聯合發布的《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）精神。
??? 總結并推廣成功經驗，及時分析階段性成果，識別并解決難點堵點問題，積極探索新舉措和新方法，以建立長效管理機制。