各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件要求，和冠脈藥物涂層球囊省際聯(lián)盟接續(xù)采購工作安排，結(jié)合前期產(chǎn)品調(diào)研情況，經(jīng)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門研究決定，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團組成聯(lián)盟，建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊接續(xù)采購辦公室”，代表各省（含自治區(qū)、直轄市，下同）醫(yī)療機構(gòu)開展冠脈藥物涂層球囊省際聯(lián)盟接續(xù)采購工作。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、采購范圍
（一）品種范圍
本次接續(xù)采購具體品種范圍如下：
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（二）企業(yè)范圍
具有本次采購目錄范圍內(nèi)品種有效注冊批件，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的企業(yè)均可參加，其中境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)指定我國境內(nèi)唯一企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)法律義務(wù)。
（三）產(chǎn)品范圍
企業(yè)申報產(chǎn)品應(yīng)同時具備以下條件：
1.?申報產(chǎn)品應(yīng)在本次接續(xù)采購申報截止日期前在任一聯(lián)盟省份已公布掛網(wǎng)，或未公布掛網(wǎng)但在本次接續(xù)采購報量中有具備對應(yīng)手術(shù)資質(zhì)聯(lián)盟省公立醫(yī)療機構(gòu)按要求提交采購需求。
對于采購品種項下的產(chǎn)品，申報企業(yè)必須將同一注冊證下已掛網(wǎng)的該品種項下的且在本次采購范圍內(nèi)的全部產(chǎn)品同時進行申報，否則視為企業(yè)放棄該注冊證申報。
企業(yè)如選擇有醫(yī)療機構(gòu)按要求報量的未掛網(wǎng)注冊證參加申報的，應(yīng)將本企業(yè)該注冊證內(nèi)未掛網(wǎng)產(chǎn)品全部同時進行申報，否則視為企業(yè)放棄該未掛網(wǎng)注冊證的申報。
2.?申報產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。在本次接續(xù)采購申報截止日前兩年內(nèi)，申報產(chǎn)品無省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗不合格記錄。
3.?企業(yè)對申報產(chǎn)品應(yīng)承諾其所有規(guī)格型號及其配件，在采購周期內(nèi)保障正常供應(yīng)，滿足省內(nèi)參與醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。
（四）醫(yī)療機構(gòu)范圍
醫(yī)療機構(gòu)范圍包括聯(lián)盟省份具備本次接續(xù)采購品種對應(yīng)手術(shù)資質(zhì)的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)所在省份有關(guān)要求參與。
二、約定采購量和采購周期
（一）約定采購量
參與本次接續(xù)采購的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)2022年度采購情況，結(jié)合臨床需求，申報本次接續(xù)采購注冊證相關(guān)參與產(chǎn)品意向采購量，意向采購量原則上不得低于2022年度采購量的80%，各注冊證意向采購量數(shù)據(jù)另行公告。約定采購量為意向采購量的80%。
（二）采購周期
本次接續(xù)采購周期為3年，自中選結(jié)果執(zhí)行之日起計算，必要時可視情況延長。采購協(xié)議每年一簽。
三、采購規(guī)則
（一）分組方式
根據(jù)申報注冊證上一輪集采是否中選進行分組，原中選注冊證列入A組，其余列入B組。
（二）報價要求
企業(yè)按注冊證申報價格，單位為人民幣“元”，四舍五入保留至小數(shù)點后2位。
（三）中選規(guī)則
1.?A組申報產(chǎn)品，報價不高于本產(chǎn)品上一輪冠脈藥物涂層球囊省際聯(lián)盟中選價、其他省級（含省際聯(lián)盟，下同）帶量采購中選價兩者中低值的，擬中選。
2.?B組申報產(chǎn)品，報價不高于A組所有擬中選產(chǎn)品加權(quán)平均價、本產(chǎn)品省級帶量采購中選價兩者中低值的為有效報價，有效報價中滿足以下條件之一的擬中選：
（1）以報價由低至高排序，排名在本組前70%（四舍五入取整，未報價和無效報價不計入計算數(shù)量）；
（2）不高于A組擬中選產(chǎn)品最低價。
當(dāng)報價相同時，按以下規(guī)則依次確定優(yōu)先次序：在聯(lián)盟省無醫(yī)藥價格和招采信用評價“中等”及以上失信記錄的優(yōu)先；采購品種2022年度內(nèi)聯(lián)盟省份采購總量大的優(yōu)先。
四、約定采購量分配規(guī)則
堅持以量換價、量價掛鉤，在采購周期內(nèi)將醫(yī)療機構(gòu)的約定采購量按年度分配給每一個中選注冊證。
（一）分配優(yōu)先量。擬中選注冊證產(chǎn)品按首次報價由低至高排序，排名前50%四舍五入取整，不區(qū)分A、B組）的注冊證產(chǎn)品，獲得醫(yī)療機構(gòu)對其所報意向采購量的80%作為優(yōu)先量，其他擬中選注冊證產(chǎn)品獲得醫(yī)療機構(gòu)對其所報意向采購量的70%。
（二）分配剩余量。醫(yī)療機構(gòu)對未中選注冊證產(chǎn)品所報意向采購量的80%和首次報價由低至高排名后50%中選注冊證產(chǎn)品所報意向采購量的10%，作為剩余量，由醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床需求分配給同品種中質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品，但首次報價由高至低排名前20%（向上取整，末位價格出現(xiàn)2家及以上的全部納入）的中選注冊證產(chǎn)品，不得參與剩余量分配。
五、信息申報
（一）產(chǎn)品信息申報
企業(yè)在申報系統(tǒng)中，選擇相應(yīng)采購品種目錄和參與產(chǎn)品，填報全國省級掛網(wǎng)最低價（含省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價）和省級帶量采購最低價。
前期已參加數(shù)據(jù)調(diào)研的產(chǎn)品，無需重復(fù)申報產(chǎn)品信息。對屬于本次采購范圍但未申報的產(chǎn)品，在采購期內(nèi)予以暫停掛網(wǎng)。
（二）企業(yè)信息申報
所有參與企業(yè)均應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》和《申報函》。《法定代表人授權(quán)委托書》、《申報函》具體模板在省平臺申報系統(tǒng)中下載。
（三）申報路徑
本次采購企業(yè)和產(chǎn)品信息申報采取網(wǎng)上提交方式，請相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺（網(wǎng)址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）進行申報。
1.產(chǎn)品信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登錄）—耗材分類采購—聯(lián)盟采購—藥物球囊省際聯(lián)盟接續(xù)（202312）-產(chǎn)品信息。
2.企業(yè)信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登錄）—耗材分類采購—聯(lián)盟采購—藥物球囊省際聯(lián)盟接續(xù)（202312）-企業(yè)信息。
（四）申報時間。2023年12月13日至2023年12月15日17時。逾期申報不予受理。
六、其他
（一）企業(yè)申報信息、各品種最高有效申報價等，將在省醫(yī)保局網(wǎng)站或省平臺進行公示和公布，請申報企業(yè)及時關(guān)注有關(guān)通知。
（二）嚴(yán)格落實國家醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)在本次采購申報、競價、談判、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
（三）中選產(chǎn)品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。
（四）本公告內(nèi)容僅適用于本次接續(xù)采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，由省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊接續(xù)采購辦公室負(fù)責(zé)解釋。采購過程中如出現(xiàn)異常情形，由專家予以研究處理。
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省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊接續(xù)采購辦公室
（江蘇省醫(yī)療保障局代章）
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