為推進集中采購工作，降低醫(yī)用耗材價格，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（魯政辦字〔2020〕129號）等相關(guān)規(guī)定，淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯(lián)盟制定了本次醫(yī)用耗材集中帶量采購方案。
一、基本原則
堅持以人民為中心的發(fā)展理念，保障臨床醫(yī)用耗材需求，減輕患者費用負擔(dān)；堅持依法合規(guī)、公平競爭，構(gòu)建規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系；堅持市場機制和政府作用相結(jié)合，完善市場配置資源機制；堅持集中采購改革方向，實行聯(lián)盟采購、以量換價。
二、采購品種及范圍
（一）采購品種。骨科創(chuàng)傷類（普通接骨板及配套螺釘<國產(chǎn)/進口>、鎖定接骨板及配套螺釘<國產(chǎn)/進口>、髓內(nèi)釘系統(tǒng)及附件<國產(chǎn)/進口>），血液透析類（血液過濾器、血液透析器、一次性使用透析護理包、血液透析濃縮液、一次性透析用血液回路管）兩類醫(yī)用耗材。
（二）參加企業(yè)。在公布目錄范圍內(nèi)，2019年1月1日至2020年8月31日，七市二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)有實際采購使用的本次采購品種所涉及生產(chǎn)企業(yè)(境外企業(yè)《醫(yī)療器械注冊證》指定的全國總代理人或進口商<報關(guān)企業(yè)>視同生產(chǎn)企業(yè))均可參加。
（三）參加醫(yī)療機構(gòu)。七市（血液透析七市、骨科創(chuàng)傷五市）開展血液透析和骨科創(chuàng)傷業(yè)務(wù)的二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)均參加此次聯(lián)盟帶量采購。鼓勵軍隊醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)參加。
三、參加企業(yè)及報價要求
（一）參加企業(yè)要求。經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，獲得有效醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)(境外企業(yè)同上)；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)、供應(yīng)和服務(wù)能力，企業(yè)誠信等方面達到本次集中帶量采購要求；提供有關(guān)議價產(chǎn)品2019年度銷售金額情況的企業(yè)年報、完稅證明等資料，并對資料的真實性、合法性負責(zé)。
（二）報價要求。入圍企業(yè)按公告中公布的產(chǎn)品規(guī)格型號進行報價，報價應(yīng)包括產(chǎn)品稅費、設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、保險、運輸、配送、檢測、驗收、售后等在內(nèi)的所有費用，不得低于成本價；報價應(yīng)體現(xiàn)本次七市采購聯(lián)盟采購所節(jié)省成本因素，且不高于本企業(yè)同產(chǎn)品品種2019年1月1日—2020年8月31日在山東省醫(yī)療機構(gòu)最低供貨價格。申報降價幅度按百分比計算。
四、現(xiàn)場議價規(guī)則
（一）產(chǎn)品分組。按產(chǎn)品屬性、臨床使用等情況，分普通接骨板（包一）、鎖定接骨板（包二）、髓內(nèi)釘系統(tǒng)（包三）、血液透析相關(guān)產(chǎn)品（包四）四個組，各組獨立開展談判。
（二）現(xiàn)場議價。評審競價組與議價企業(yè)進行2輪面對面談判。
第一輪談判：入圍企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)（3分鐘）依次進行產(chǎn)品性能、臨床使用、售后服務(wù)等情況介紹，評審競價組根據(jù)企業(yè)提供的資格文件、技術(shù)、商務(wù)文件（含樣品），綜合臨床使用效果、價格合理等因素，進行綜合比較及評選，依據(jù)第一輪評分規(guī)則進行打分，按照得分的高低確定備選產(chǎn)品名單。備選產(chǎn)品入選比例為：同一型號、規(guī)格（骨科創(chuàng)傷以包為單位，若一種產(chǎn)品入選，則包內(nèi)產(chǎn)品均入選）的產(chǎn)品超過10家企業(yè)的按75%比例確定；10家及以下的按85%確定；少于等于3家的，則直接確定入選資格，進行第二輪談判。
第二輪談判：
1、骨科創(chuàng)傷。入圍第二輪的議價企業(yè)報出參加現(xiàn)場議價的各型號產(chǎn)品價格。評審競價組確定兩個代表品在規(guī)定的時間內(nèi)（5分鐘）與議價企業(yè)進行價格談判，代表品的選擇按照公告中骨科創(chuàng)傷類三級目錄確定某一型號產(chǎn)品作為代表品，如“鎖骨接骨板/鈦合金/普通型號”為一個代表品。兩個代表品應(yīng)為：包一、包二分別選擇接骨板系列的一個產(chǎn)品、螺釘系列一個產(chǎn)品；包三選擇普通帶鎖髓內(nèi)釘系列的一個產(chǎn)品、彈性髓內(nèi)釘系列一個產(chǎn)品。評審競價組綜合評估企業(yè)生產(chǎn)能力、產(chǎn)品覆蓋率、降價幅度、醫(yī)療機構(gòu)改變耗材使用習(xí)慣風(fēng)險等情況，依據(jù)第二輪評分規(guī)則對代表品進行打分并進行產(chǎn)品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產(chǎn)品。若代表品擬中選，則該企業(yè)參加本組的所有型號產(chǎn)品均中選，原則上其產(chǎn)品按代表品的相同降價幅度進行調(diào)整。
2、血液透析。入圍第二輪的議價企業(yè)報出參加現(xiàn)場議價的各規(guī)格型號產(chǎn)品價格，評審競價組在規(guī)定的時間內(nèi)（5分鐘）與議價企業(yè)進行價格談判，綜合評估企業(yè)生產(chǎn)能力、產(chǎn)品覆蓋率、降價幅度、醫(yī)療機構(gòu)改變耗材使用習(xí)慣風(fēng)險等情況，依據(jù)第二輪評分規(guī)則進行打分并進行產(chǎn)品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產(chǎn)品。
3、如出現(xiàn)多個企業(yè)得分相同的情況，則由評審競價組進行再一輪打分。其他出現(xiàn)的特殊情況，由評審競價組共同討論決定。
五、中選品種確定
（一）擬中選結(jié)果公示。擬中選結(jié)果在七市醫(yī)療保障局等官方網(wǎng)站公示，并接受申投訴。
（二）中選結(jié)果公布。擬中選結(jié)果公示無異議后，七市采購聯(lián)盟發(fā)布中選結(jié)果。以中選企業(yè)議價談判確認后的價格作為該企業(yè)的中選價格。
六、采購規(guī)則
（一）采購量。自聯(lián)合采購實施之日起，七市聯(lián)盟采購醫(yī)療機構(gòu)要與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同，在一個年度周期內(nèi)，按照使用需要合理采購耗材，并確保采購中選耗材使用量不低于2019年整年度耗材采購量（公告公布的二級目錄）的70%。剩余用量，醫(yī)療機構(gòu)可采購其他價格適宜的耗材。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用與生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算的中選產(chǎn)品。
（二）貨款支付。七市參加聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構(gòu)要嚴格執(zhí)行“從中選耗材交貨驗收之日起至第二個月末完成支付貨款”的政策要求，及時完成貨款支付。
（三）醫(yī)保支付。各市醫(yī)保局可結(jié)合實際情況，決定是否將同規(guī)格耗材以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上，同規(guī)格非中選產(chǎn)品支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選產(chǎn)品。
七、其它規(guī)定
（一）建立對中選品種生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管機制。參加企業(yè)均須作出產(chǎn)品質(zhì)量承諾。
（二）中選企業(yè)應(yīng)建立應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度，確保產(chǎn)品供應(yīng)，并在購銷合同中予以明確。
（三）中選企業(yè)要防止因價格下降而降低耗材質(zhì)量，出現(xiàn)質(zhì)量問題或不能履約供貨、供貨不到位的，列入不良行為記錄，取消該企業(yè)該種類規(guī)格的中選資格，從取消之日起該種類規(guī)格兩年內(nèi)不得參加七市聯(lián)盟耗材集中招標(biāo)采購活動。
八、附件
附件1：法定代表人授權(quán)書
附件2：報價單
淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州七市采購聯(lián)盟
2020年10月13日